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中国百济神州抗癌新药泽布替尼 FDA“优先审评”并批准上市

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发布时间:2019-11-15 13:48

原标题:零突破!中国造抗癌药抢滩美国,60亿美元市场蛋糕将被瓜分


据人民日报11月15日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)周四(11月14日)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。


据介绍,泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。


此前全球仅有2款BTK抑制剂获批上市,分别是伊布替尼(强生/艾伯维)和阿卡替尼(阿斯利康),全球BTK抑制剂药物市场规模超过60亿美元,但是几乎被伊布替尼一家独占。


中国抗癌新药在美获批上市,这不仅是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑。泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,也将与伊布替尼硬碰硬抢夺被独占的市场份额。


相关公司方面,


药石科技:公司专注于小分子药物分子砌块的研发和生产,百济神州是公司的客户之一。


艾德生物:公司与与百济神州(北京)生物科技有限公司就PARPi靶向药物BGB-290临床研究中患者的BRCA检测展开合作。


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