2023年4月6日，复星医药(600196.SH)发布关于控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序的公告。
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的HLX208（即BRAFV600E抑制剂，以下简称“该新药”）用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）已被纳入突破性治疗药物程序。
该新药为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。截至本公告日，该新药单药或联合治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤的Ib/II期临床试验申请已获国家药监局批准、该新药用于BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治疗于中国境内（不包括港澳台地区、下同）处于II期临床试验阶段、该新药联合汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗于中国境内处于Ib/II期临床试验阶段。
截至本公告日，于中国境内已上市的BRAF突变靶向药主要包括RochePharma(Schweiz)Ltd.的佐博伏®、NovartisAG的泰菲乐®，于中国境内尚无BRAF突变靶向药获批用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。根据IQVIACHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2022年度，BRAF突变靶向药于中国境内的销售额约为人民币1.26亿元。
截至2023年2月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币29,651万元（未经审计；包含许可费）。
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内完成一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
