华海药业：制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获美国FDA暂时批准文号

2023年5月30日，华海药业(600521.SH)关于制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告，近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA  申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。