5月23日晚间，君实生物发布公告：控股子公司君拓生物旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点，即服用VV116的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用Paxlovid的对照组病人转阴时长。
国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示，在感染早期或有症状的非重症患者中，应用国产抗新冠病毒药物VV116或能够缩短核酸转阴时间。
该研究是在2022年3月8日至2022年3月24日期间开展的，共纳入了136例确诊为新冠的住院患者，其中60例接受VV116治疗，对照组76例除标准治疗外则未接受VV116治疗。结果显示核酸检测阳性后的5天内服用VV116，从开始服药日期开始算，平均3.52天核酸转阴；对照组平均核酸转阴的时间为6.13天，VV116优于对照组。
此前，VV116已在乌兹别克斯坦正式获批上市，售价185美元，约为1200元人民币左右，较目前国内Paxlovid的2300元低接近一半。
虽然君实生物披露此次3期大规模临床试验达到主要终点，但最终是否获批还得取决于监管部分对数据的分析，目前市场更加期待君实生物披露该临床的详细数据。
