2023年4月11日，海思科(002653.SZ)关于获得创新药HSK31679片新适应症IND申请《受理通知书》的公告，内容显示，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况包括：药品名称HSK31679 片，规格20mg、80mg等。
公司表示，HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。
由于临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果，其过程及结果具有高度不确定性。
目前HSK31679片新增适应症即将进行Ⅰ期临床试验，新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
