胰岛素国家带量采购真的要来了吗？
28日，国家医保局官方公众号发布消息称，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。
华尔街见闻从一家与会企业处了解到，此次座谈会主要是医保局召集各企业传达国家集采精神，了解企业情况以及听取对胰岛素集采的意见，但未形成任何结论。
不过，由于胰岛素临床使用量较大、采购金额较高，因此市场此前一直有胰岛素国家带量采购的预期，而这一次医保局主持召开座谈会更是加深了这种预期。
或许，胰岛素国家专项集采真的不远了。
理想：进口替代的预期
胰岛素制剂是治疗1型糖尿病、口服降糖药治疗无效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊类型糖尿病的降血糖药物。
根据产品发展历程及技术水平角度由低至高划分，胰岛素药物可分为三代，包括第一代的动物源胰岛素、第二代的重组人胰岛素及第三代重组胰岛素类似物。
另外，胰岛素也可以按照作用时效长短分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素五种。胰岛素制剂作用时效长短与临床治疗方案密切相关，其中速效胰岛素主要用于餐后血糖控制，中效和长效胰岛素又统称基础胰岛素，主要作用于长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动。
图|胰岛素制剂分类，来源：头豹研究院
目前，第三代重组胰岛素类似物已成为发达国家市场的主导产品。但在国内，二代重组人胰岛素仍占有较大市场份额。另外，动物源胰岛素在低端市场亦有使用，主要原因是三代胰岛素价格较高，且进入市场较晚。
从作用时效长短来看，中效胰岛素占据主导位置，占国内胰岛素市场销量的65%左右，长效胰岛素及速效胰岛素市场份额分别为15%及20%。
国内胰岛素市场主要被诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外资巨头三分天下，合计占据国内3/4的市场份额。本土企业除了甘李药业和通化东宝外，还有联邦制药、复星医药旗下江苏万邦生化、合肥天麦等少数玩家。其中，甘李药业是国产三代胰岛素龙头，通化东宝则是二代重组人胰岛素的代表企业。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。在各类胰岛素品种中，市场规模最大的是诺和诺德的门冬胰岛素30，占整体胰岛素市场的21%，销售额超50亿元；位居其后的是赛诺菲的甘精胰岛素、诺和诺德的精蛋白生物合成人胰岛素（预混30R）以及甘李药业的重组甘精胰岛素，市场占比分别为15%、13%和9%。在Top10品牌中，外企有7个，占据胰岛素总销售的66%。
由此可见，国内胰岛素市场还有着较大的进口替代空间，而市场也期待本土企业可以通过集采打破外资垄断，重塑市场格局。
现实：外资大获全胜的一次地方试点
到目前为止，已经完成的多批国家药品集采均聚焦于化学药领域。通过集采，不仅药品价格得到了大幅下降，还让通过一致性评价的国产仿制药实现与进口原研药的相互替代。
然而，胰岛素属于大分子生物药，而生物药与化药在很多方面又有着较大的差异。比如生物药的生产工艺更复杂、规模化生产更难；另外，化学仿制药的活性成分可以做到与原研药完全相同，因此两者可以顺利相互替代，但生物大分子药物却难以精准复制。因此，不同厂家的胰岛素能否达到疗效完全一致，能否相互替代，业内对此还有一些争论。
这也意味着，胰岛素的集采并不能完全复制化药集采的思路与设计，且由于情况更加复杂可能导致结果也更容易偏离预期。至少，从此前武汉的试点来看，就是如此。
2020年1月初，武汉在全国率先试水了胰岛素专项议价的全国“第一谈”。参与议价谈判的企业包括诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业、通化东宝、合肥天麦、珠海联邦等，总采购量170.57万支，合计采购金额约1.3亿元。
根据官方公布的细则，此次武汉专项集采将所有胰岛素产品按作用时间及配比不同分为七组。并且，外资与国产品牌不作区分，集中在一起竞价。
制图|中泰生物医药团队
从分组采购量上看，预混类似物、预混人胰岛素、长效、超长效类似物占据主要份额，达到整体的采购量的96%；而金额方面最大的为长效、超长效类似物，其次是预混类似物，两组的合计金额占比近整体的69%。
从竞价规则看，武汉集采根据阶梯降幅来给予市场份额：若降幅低于全国最低价5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%-10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；另外，同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。
虽然当时市场普遍认为，这次集采规则比较温和，企业降价压力较小，理由之一是“同组竞价企业只要降价幅度在规定范围内，均不会排除采购资格 ”。
但事实是，本土企业较之外企会面临更大的降价压力。
“分好组后，组内是可以替代的。同一个分组中，降价幅度小的企业，就让降价幅度大的药企来替代。也就是说，谁降价幅度大，谁就可以在同组中拿到更大的量。我们实施的量价挂钩原则，就是哪一家降价幅度大，就给一个更多的比例。”在接受媒体采访时，武汉市医保局相关负责人曾这样对竞价规则进行了解释。
“但如此一来，由于进口产品原本定价就高，所以更容易‘以较小的降幅换取大份额’。”对此，有业内人士告诉华尔街见闻。
“比如，在替代用量市场的争夺上，根据议价规则，同组以降价绝对值或加权降价绝对值为标准获得替代用量，由于进口产品定价较高，因此只需要与国内企业采取同等降幅，就可以获得较大的降价绝对值，从而获得较多替代量。”据对方进一步解释。
而从最终的中标结果来看，外企的确也因占尽优势而大获全胜。三家外企（礼来、诺和诺德和赛诺菲）中标29个品规，约占总数的78%。而国内三家企业（通化东宝、合肥天麦生物、甘李药业）的中标品规数量远低于外企。从产品结构方面看，三代胰岛素占一半的比例。
武汉的这一次集采虽然采购量和采购金额都不是很大，但作为首个以及迄今唯一一个探索胰岛素专项集采的城市，为国家开展带量采购积累了宝贵经验。
未来，胰岛素的国采最终会选择怎么走，是否会参考武汉方案，还让我们拭目以待。
“集采的价格参照很关键，希望国家能够考虑到外资品牌的价格已经高于内资企业30%以上。另外，希望（集采）能够覆盖全部胰岛素产品，否则很可能出现未集采品种用量大幅攀升的情况。”谈到对“国采”的预期，有企业人士这样提出自己的看法。
