2023年成为了呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）疫苗商业化的元年。
今年第3季度，葛兰素史克（GSK.N）旗下全球首款RSV长效疫苗（Arexvy）、辉瑞（PFE.N）的RSV疫苗（Abrysvo）销售额分别达到7.09亿英镑（约合人民币51.89亿元）、3.75亿美元（约合人民币27.44亿元）。
据此统计，这两款上市不到半年的RSV疫苗销售额合计已达到79.33亿元（无特殊标注均为人民币口径）。
这引发了国内资本市场对于RSV疫苗的高度关注。
据了解，目前国内企业的RSV疫苗均处于在研阶段。其中进展较快的是艾棣维欣（874055.NQ），其RSV疫苗“ADV110”已进入2期临床阶段，其他药企的RSV疫苗则尚处于临床前研究阶段。
不过为了切入RSV的市场，也有企业选择另辟蹊径。
智飞生物（300122.SZ）与葛兰素史克就RSV疫苗在中国境内的联合开发和商业化展开合作；
正处于科创板IPO问询环节的上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称“爱科百发”）的RSV抗病毒特效药“AK0529”，则已进入上市申请环节；
三元基因（837344.BJ）则主攻“雾化吸入人干扰素α1b”，其可用于降低呼吸道中的RSV病毒载量。
谁能在RSV领域拔得头筹，备受瞩目。
RSV的前世今生
作为常见的呼吸道病毒，RSV是于1956年从伴有感冒症状的黑猩猩呼吸道分离得出进而被发现的一种非节段性单股负链RNA病毒。
每年的冬季、春季都是感染RSV的高峰期，常在婴幼儿和老年人中引发肺炎和支气管炎，其病毒基本传染数（R0）可达到4.5。
公开数据显示，2019年，全球5岁以下的儿童、65岁以上老年人的感染人数分别可达到6.81亿、7.09亿。而在中国，这一数据则为0.83亿、1.76亿。
灼识咨询预计，全球RSV（包括治疗药物和疫苗）市场规模将在2030年达到128亿美元。
但在庞大的感染人群与市场规模面前，市面上并未出现可治愈RSV的药物。唯一一款可以用于控制症状的治疗药物利巴韦林，存在副作用较多、使用人群受限等劣势。
同时，可用于预防RSV的单克隆抗体药物“帕利珠单抗注射液”则存在适应范围狭窄等问题。
1998年，美国批准了阿斯利康（AZN.L）旗下用于预防RSV的帕利珠单抗注射液上市，但其由于存在仅适用于早产儿或存在其他基础健康问题的高危婴儿、需要每个月注射一次、价格昂贵等劣势并未引发市场太多关注。
直至今年，预防性的RSV疫苗迎来了真正的突破。
2023年5月，葛兰素史克旗下用于60岁以上年龄段、预防RSV感染导致的疫苗“Arexvy”在美获批上市，这也是全球首款RSV长效疫苗。
11月1日，葛兰素史克公布的2023年3季报显示，仅上市不到半年的Arexvy第3季度“吸金”7.09亿英镑（约合人民币51.89亿元）。
葛兰素史克预计今年Arexvy的销售额将达到10亿英镑。
6月、8月，FDA先后批准了辉瑞旗下适用于60岁以上老人、孕龄32至36周的孕妇两类人群的RSV疫苗Abrysvo的上市。
这是全球首款通过孕妇预防婴儿感染RSV的疫苗。
Abrysvo的市场表现亮眼。
辉瑞3季报显示，Abrysvo的销售额达到3.75亿美元（约合人民币27.44亿元）。
这意味着，这两款上市不到半年的RSV疫苗销售额合计已达到79.33亿元人民币。
除此之外，今年7月由赛诺菲（SNY.O）和阿斯利康联合开发、适用于所有婴儿人群的尼塞韦单抗（Nirsevimab）获批上市，这也是全球首个可用于所有婴儿人群的RSV长效抗体药物。
RSV疫苗/药物的市场正在被逐渐打开。
谁将撞线
与国外企业接连取得突破不同，目前国内企业的RSV疫苗研发进展依旧路漫漫。
目前走在最前列的是艾棣维欣。
11月1日，艾棣维欣公布了旗下的RSV疫苗“ADV110”2期临床数据情况，该疫苗显示出具有良好的安全性和耐受性，且可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性和量效关系。
ADV110的受试者、实验地址分别为60-80岁的健康老年人、澳大利亚。
这或许也意味着，ADV110未来首选上市地或在美国。
信风（ID:TradeWind01）也致电艾棣维欣求证ADV110的未来上市地选择，其表示未来将考虑开展全球多中心临床，并在全球主要市场上市。
与此同时，艾棣维欣预计2024年可完成2期临床试验的全部剩余研究和总结工作。
不过RSV疫苗的研究过程或许并不容易。
信风（ID:TradeWind01）注意到，艾棣维欣2021年递表港交所时曾预计“ADV110”2023年完成2期临床试验。
如今来看，该疫苗的临床试验时间已有所延迟。
对此，艾棣维欣向信风（ID:TradeWind01）解释称主要是受到一些不可抗力因素的影响。
“这个也是因为疫情的关系，当时境外的临床研究基地封闭隔离，所以有所延迟。”艾棣维欣对信风（ID:TradeWind01）表示。
不过2期临床试验仍然只是万里长征的一环。
部分进入RSV疫苗3期临床试验的公司曾以失败而告终。
今年7月，丹麦公司Bavarian Nordic宣布旗下RSV疫苗MVA-BN的3期临床结果显示，该产品未能降低下呼吸道疾病的发生率，这间接宣告该疫苗研发失败。
这还“连累”了计划引进该产品的优锐医药科技（上海）有限公司（下称“优锐医药”）——2022年11月，优锐医药曾宣布MVA-BN在中国获批进入3期临床试验的资格，这在当时被视为是国内研发进展最快的RSV疫苗。
除了艾棣维欣，目前康泰生物（300601.SZ）、一品红（300723.SZ）等企业的RSV疫苗均处于临床前的研究阶段。
艾棣维欣是否有机会撞线，正备受瞩目。
信风（ID:TradeWind01）注意到，艾棣维欣2021年申报港交所IPO未发行后，改为今年2月挂牌新三板基础层。
如今处于“0收入”状态的艾棣维欣已然成为新三板的明星企业。Wind数据显示，截至11月2日，艾棣维欣以58.93亿元的市值位居新三板企业中的第14位。
有接近艾棣维欣的人士表示，不排除之后申请北交所上市的可能。
虽然国内企业在RSV疫苗上的研发进展较慢，但已有部分企业正在另辟蹊径切入RSV的市场。
智飞生物（300122.SZ）于10月官宣与葛兰素史克签署RSV疫苗在中国境内的联合开发和商业化合作。
药监局审评中心数据显示，今年3月葛兰素史克的RSV疫苗临床申请已经获得药监局受理。
信风（ID:TradeWind01）致电智飞生物求证该合作的具体进展，但截至发稿前尚未得到回复。
正处于科创板IPO问询环节的爱科百发旗下的RSV抗病毒特效药“AK0529”，可用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV的感染，其已于2022年向药监局递交AK0529的上市申请。
三元基因（837344.BJ）则主攻用于降低呼吸道中的RSV 病毒载量的“雾化吸入人干扰素α1b”，目前已进入3期临床试验阶段。
国内企业可以在RSV市场分得多大的蛋糕，市场正在保持持续的关注。
