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发布时间：2022-09-13 16:46
2022年9月13日，公司基石药业(02616.HK)宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(「R/RENKTL」)的新适应症上市申请获相关部门受理并纳入优先审评。
公告称，这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/RENKTL的肿瘤免疫治疗药物。
GEMSTONE-201为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对R/RENKTL的注册性临床研究。2022年1月，基石药业宣布该研究经独立影像评估委员会(“IRRC”)评估达到了预设的客观缓解率(“ORR”)主要研究终点。
舒格利单抗先后被FDA和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物用于治疗成人R/RENKTL。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新表示，舒格利单抗在R/RENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/RENKTL适应症获批。
此次舒格利单抗治疗R/RENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性。舒格利单抗在R/RENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式公布。
