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发布时间：2019-12-11 11:44
原标题：医药行业最重要文件揭开面纱，这一细分或最超预期
国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》10日起向社会公开征求意见。根据文件，将设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。
此前《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》已经颁布，此次征求意见的管理办法为相关配套文件，意在规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，
实际上，此前我国药品审评工作已经开始改革。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》，药品注册申请受理能力大幅增长47%，1类创新药注册申请增长21%，审评通过9个1类创新药，全部为我国自主创新药品。而随着《药品管理法》及《药品注册管理办法》日后的正式落地实施，我国药品管理顶层设计将基本完成，在有法可依的背景下，相关审批管理工作有望继续推进。
机构表示，新药临床申请步骤缩短，无疑利好创新药公司。此外，药审流程的逐渐优化，有望使优质龙头企业的地位更加突出，无论是从审批速度加快，还是从审评逐渐趋严的角度，一些注重临床效果、质量可靠、性价比高的品种的价值均会逐渐得到体现，相关企业均有望长期受益。
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