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医药|全球首个皮下注射PD-L1抗体获批在即 免疫治疗开发商思路迪申请港股上市

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发布时间:2021-07-08 13:48

6月30日,肿瘤免疫治疗药物开发思路迪向港交所递交上市申请,募资以推动公司候选药物的研究与开发、监管备案及商业化。中金公司与中信建投国际担任联席保荐人。

全球首个皮下注射PD-L1抗体

招股书显示,思路迪是一家接近商业化阶段的生物医药公司,公司在“帮助延长肿瘤患者的生存时间,改善患者生活品质”的理念下,开发及商业化具有差异化临床表现的新一代肿瘤免疫治疗药物。

公司在招股书中表示,随着美国及中国癌症患者发病率和患病率的增加,以及癌症五年总生存率提高(美国的癌症五年总生存率为67.1%,而中国的癌症五年总生存率为40.5%),癌症治疗慢病化已成为肿瘤治疗的主要趋势。

伴随着肿瘤院外治疗的扩大(患者更容易获得肿瘤药物),癌症治疗慢病化将进一步推动中国的肿瘤药物市场增长。

在药物开发方面,思路迪医药目前拥有12款候选药物,其中8款处于临床阶段。

公司核心产品恩沃利单抗是全球首个且唯一一个处于BLA阶段的皮下注射PD-L1抗体。该药有望成为国内首款获批用于治疗先前接受过治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的PD-1/PD-L1抑制剂。公司预计该药将于2021年下半年获得中国国家药监局的上市批准。与目前已获批的PD-1/PD-L1抑制剂相比,恩沃利单抗体积更小,稳定性更好,溶解度更高,可作为适合皮下注射的高浓度制剂。有望凭借便利性扩大患者覆盖范围,具有巨大的市场潜力。其他在研药方面,公司全球同类首创多肽癌症疫苗3D189(亦称作Galinpepimut-S)目前正由公司的合作伙伴SELLAS Group在美国及欧洲进行的治疗急性髓性白血病(AML)的III期关键性试验中进行评估。公司计划于2021年7月前在中国提交3D189的IND申请。

财务数据方面,思路迪医药目前尚未开启正式的商业化,公司2019年、2020年和2021年前4个月都没有营业收入,仅靠政府补助及银行利息获得小部分其他收入。同期相应的研发开支分别为2.29亿、2.64亿和1.17亿元人民币,相应的净亏损分别为3.20亿、6.35亿和8.30亿元人民币。

估值方面,思路迪近年来已经过数轮融资。2021年最新一轮6000万美元融资后估值7亿美元(约45亿人民币)。股权方面,公司创始人龚兆龙博士通过DragonProsper1等持股平台,合计控制公司股份31.06%。先声药业排名第二,持股9.63%;深圳倚锋通过上海甄路企业管理咨询合伙企业持股5.77%;中信建投持股2.24%;高瓴资本通过GSUM VIII Holdings Limited持股0.66%。

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