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医药|美国药监局批准阿尔茨海默症药品

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发布时间:2021-06-08 04:50

美国食品和药物管理局(FDA)在美东时间周一批准了渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物aducanumab(商品名:Aduhelm),这也是近20年来FDA首次批准治疗该病症的新药。路透社在报道当中指出,Aduhelm可以通过清除患者大脑中的粘性沉积物以减缓患者的病程发展,进而减缓记忆丧失和生活不能自理等情况的发生。渤健在周一早间曾停牌近3小时,之后复牌受到利好刺激,股价一度暴涨超60%。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份新闻稿中指出:

我们很清楚围绕这一(药品)批准有多少关注。我们能够理解Aduhelm获得了媒体,阿尔茨海默病患者群体,官员以及利益相关方的关注。在严重且致命的疾病治疗方法悬而未决的情况下,这次审查的结果受到众多关注是有道理的。

据媒体,FDA药物评估和研究中心下属的新药办公室主任Peter Stein表示,病人愿意接受不确定性,以获得在防止阿尔茨海默病方面能带来明显益处的药物,因为大家都知道这种疾病会带来毁灭性的后果。

不过需要注意的是,FDA本次批准Aduhelm并非完全无条件,而是需要进行“第四阶段”临床研究。对此FDA在新闻稿当中表示,渤健提交的材料中来自于两项三期临床试验的数据非常复杂,而且仍有不确定性残留。Aduhelm应被批准与否早已经过了公众的多次辩论,而且正如同解读科学数据时通常出现的情况,专家方面也有不同观点。也有许多科学家反对批准这一药物,说它不起作用。

反对方的意见并非毫无依据。Aduhelm药物在试验中的一些表现不尽如人意。据彭博,在Biogen公司进行的一项大型试验中,该药物总体上是无效的。在另一项类似的研究中,高剂量的药物在18个月内将疾病的发展速度仅降低了22%。

而部分临床医生对此药物同样抱有怀疑态度。据CNBC,部分医生表示,由于支撑Aduhelm的临床数据喜忧参半,如果该药品真的上市,他们不会在处方中开出此药。

渤健周一早间曾停牌近3小时,之后复牌时受到Aduhelm获批消息的利好带动,连续突破了300美元和400美元两道关口,日内涨幅曾一度达到60%以上,而在之后则出现回吐。截至收盘,渤健上涨38.34%,报395.85美元。而美股生物医药板块也受到利好影响出现拉升,纳斯达克生物科技指数在消息公布之后曾涨逾5%。市场预计,最新药物的批准将为公司带来数十亿美元的收入。

 
 
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