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医药|医药股大跌,市场误读肿瘤药物临床原则了吗?

资讯来源:华彩人生APP
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发布时间:2021-07-06 12:22

经过了一天的发酵,医药板块再次大跌,市场出现恐慌性卖出。

一切的原因都是来自7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

市场认为临床对照试验选择的最佳支持药物(BSC)变化将影响未来CXO(医药研究和生产外包服务,包括CRO\CMO\CDMO等)行业的景气程度。因为这项变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性,从而影响新药公司产品立项数量,减少CXO公司可获得订单数目。

华尔街见闻·见智研究所在周一早间的文章《市场热议抗肿瘤药物新规,对火爆的CXO行业意味着什么?| 见智研究所》中已经充分解释了该政策对市场的影响。市场对新政存在一些误读和夸大,创新药和CXO行业下一发展阶段因此更应该迎来结构分化,而不是单纯利空。

市场误读在于将me-too专利约束和临床BSC要求混为一谈

me-too本身是以原研药为基础,在规避后者化学结构专利后进行研发的一类“新药“,它可能效果更好、也可能效果更差,实际并不绝对。

既然是“新药“,也就意味着me-too药物的临床,与现有要求一致,需与标准推荐治疗药物作疗效对比。新指导原则本身不会要求必须要跟原研药做“头对头”临床,除非原研药已经上市,并获得标准推荐疗法。

而此次政策文件实际解决的是临床伦理问题,是提出一个底线思维,要求在临床中给与对照组患者不低于现有标准推荐疗法的治疗手段。此次意见稿中将原先属于伦理范畴的部分制度化,以确保参加临床试验中的对照组患者得到合理治疗。包括美国FDA在内,也正在起草相关以患者为核心的药物研发(patient focused drug development,PFDD)文件。

对医药行业的实际影响

这项政策对医药公司在药物开发中的实际影响:要求做me-too类企业更快速推进开发和临床过程。

需要me-too类药品开发需在竞争对手(原研药和其他me-too类药物)获批上市进入标准疗法前,进入三期临床阶段。否则在三期临床时候的对照组药物就将成为新的标准推荐疗法药物。

举个例子:现在肝癌一线推荐疗法是PD-L1+仑伐替尼(简化具体适应症应用条件),那么现在肝癌一线药物3期临床对照组就是PD-L1+仑伐替尼,可能就不是此前对照的索拉菲尼。那么目前肝癌适应症已经进入3期临床的公司可能就是利好,没有进入的未来就会面临对照组更换,一方面对临床药物疗效要求更高,另一方面临床采购PD-L1+仑伐替尼的成本也比索拉菲尼高几倍。

因此,这项要求会导致CXO企业和创新药企业的分化,最终用市场化的方式来出清一些占用审批资源的劣质药品。

对CXO企业:政策导向的结果将是行业分化,利好资源能力强的头部公司,利空资源整合能力弱的公司。关键变量为,是否有能力加速开发、更快推进临床进度

对创新药企:利好开发进度快的公司,利空开发进度慢的公司。关键变量是,在进行3期临床时候,适应症的标准推荐疗法是否发生变化

但是我们也要看到一个趋势,未来中国新药注册数量的以目前的增速是不可持续的。

自2015年改革以后,中国肿瘤新药注册性临床快速增长,于2018年超越美国和欧洲,成为全球肿瘤临床研究的中心,6年新药注册数量增长6倍,但是药品监管方面的审批资源有限,一些劣质药占用了有限的审批资源将导致审批时间再次延长,这也是不利于中国创新药发展的。因此减量重质将会是下一阶段的重点。

实际我们可以看到,文件的订立思路是在不断推进创新药市场化,疗效不佳的药物本就会在市场应用中淘汰。而在此过程中,无论是CXO还是创新药企,头部能够创造价值的公司一定还是能继续高增长,一部分浑水摸鱼的公司也会在市场中自然出清。

 
 
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