2022年8月25日，上海荣盛生物药业股份有限公司(下称“荣盛生物”)回复科创板首轮问询。
图片来源：上交所官网
在科创板首轮问询中，上交所主要关注荣盛生物业务定位、疫苗产品、体外诊断试剂、技术先进性、技术来源、历史沿革、合规性、主要客户、销售费用、研发费用、等17个问题。
关于合规性，上交所要求发行人说明：(1)发行人相关证照是否存在有效期届满的情形，如存在请说明延期安排;(2)北京荣盛是否涉及生产经营违法违规行为，是否影响发行人董事、高管的;(3)受到主管机构飞行检查的情况，是否存在处罚情形或风险以及整改验收情况;(4)报告期，发行人产品是否有导致检查事故、医疗事故等情形，是否存在医疗纠纷;(5)《疫苗生产流通管理规定》的实施对发行人生产经营的影响。
荣盛生物回复称，截至本回复出具日，发行人主要经营资质不存在有效期届满的情形;发行人存在4项有效期不足6个月的注册证，因发行人规划安排拟不再办理续期手续。
2013年，北京荣盛因未按规定完成年检手续被吊销营业执照，其后北京荣盛未开展任何经营活动。
2020年9月，北京市西城区税务局第一税务所向北京荣盛出具《税务决定书(简易)》(京西一税简罚[2020]2540号)，对北京荣盛未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料的行为作出罚款1,000元的处罚，该笔罚款已于2020年9月21日全额缴纳。根据《中华人民共和国税收征收管理法》，北京荣盛所受的处罚未超过2,000元，不属于法律规定情节严重的情形，不构成重大违法违规行为。
除上述情形外，北京荣盛不存在其他违法违规行为。
北京荣盛吊销营业执照至今已逾三年，且在被吊销营业执照前，其法定代表人为张风刚，不涉及发行人现任董事、高管，不会对发行人董事、高管的任职资格造成影响。
2013年，北京荣盛因未按规定完成年检手续被吊销营业执照，其后北京荣盛未开展任何经营活动。
2020年9月，北京市西城区税务局第一税务所向北京荣盛出具《税务行政处罚决定书(简易)》(京西一税简罚[2020]2540号)，对北京荣盛未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料的行为作出罚款1,000元的处罚，该笔罚款已于2020年9月21日全额缴纳。根据《中华人民共和国税收征收管理法》，北京荣盛所受的处罚未超过2,000元，不属于法律规定情节严重的情形，不构成重大违法违规行为。
除上述情形外，北京荣盛不存在其他违法违规行为。
北京荣盛吊销营业执照至今已逾三年，且在被吊销营业执照前，其法定代表人为张风刚，不涉及发行人现任董事、高管，不会对发行人董事、高管的任职资格造成影响。
截至本回复出具日，发行人不存在因飞行检查受到行政处罚的情形。虽然上述飞行检查存在不合格项，发行人均按照检查结果向主管部门提交了整改报告，不合格项均已整改完毕，发行人因飞行检查受到行政处罚的风险较低，对本次发行上市不构成实质性法律障碍。
根据《医疗事故处理条例》第二条，医疗事故是指及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
报告期内，发行人产品不存在导致检查事故或医疗事故的情形。
根据《医疗纠纷预防和处理条例》第二条，医疗纠纷是指医患双方因诊疗活动引发的争议。
报告期初至今，发行人存在1起因疫苗预防接种导致的民事纠纷，具体情况如下：
2020年11月，范某在接受广西省贺州市西湾社区卫生服务中心为其接种发行人生产的非免疫规划疫苗水痘减毒活疫苗后出现异常反应。2021年5月，贺州市预防接种异常反应调查诊断专家组出具《预防接种异常反应调查诊断书》(广西贺州异诊[2021]6号)，认定范某疫苗接种后反应属于预防接种异常反应。
根据《疫苗管理法》的规定，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。根据《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》的规定，前述补偿范围包括医疗费(医疗保障制度报销部分除外)、陪护误工费、交通费、残疾生活补助费、残疾用具费及死亡补偿费。
2021年9月，发行人与范某签订了《预防接种异常反应补偿预垫付协议书》，约定由发行人给予范某预付补偿金额2万元并在范某治疗后向其支付一次性补偿金额(在预付款项的基础上多退少补)。
2022年6月，范某向贺州市平桂区人民法院提起诉讼，要求西湾社区卫生服务中心及发行人共同赔偿医疗费、交通费、住宿费等共计6.59万元，后续治疗产生费用另行主张。根据当地卫生健康局于2022年5月组织的关于范某接种水痘疫苗异常反应处置研讨会会议记录，受种者范某病情已经好转并入学就读。截至本回复出具日，该诉讼已经开庭，尚待一审判决。
鉴于上述异常反应系相关各方均无过错的预防接种异常反应而非发行人疫苗质量问题所致，发行人不存在过错且预计涉诉金额较小，该等纠纷不会对发行人持续经营能力及生产经营造成重大不利影响。
