资讯来源：华彩人生APP
华西证券官方应用，综合性金融证券交易平台。
发布时间：2022-09-19 11:42
2022年9月19日，公司康诺亚-B(02162.HK)宣布，相关部门药品审评中心(简称“药审中心”）授予集团在研新药CMG901（Claudin18.2抗体偶联药物）突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
根据相关规定，药审中心将对授予突破性治疗药物认定的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并推动药物研发进程。
此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国相关部门授予资格及快速通道资格。
资料显示，CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。
集团于2022年上半年完成了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组。此外，于2022年第二季度，集团在中国同步启动了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验的剂量拓展阶段试验。
