从药品到高值耗材，带量采购一波接着一波，冲击了一个又一个行业。而这一次，马上要面临考验的是骨科人工关节。
继年初国家医保局赴天津、四川等地进行密集调研之后，骨科耗材的国家集采在上个月终于传来进一步消息。
4月15日，医保局医药价格和招标采购指导中心发文，委托中国医疗器械行业协会等三家协会，就《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）向企业征求意见。
这也意味着，在今年3月启动并完成骨科耗材（包括人工关节类、 脊柱类和创伤类）的医院采购数据填报工作之后，国家医保局最终选定了人工关节作为继冠脉支架之后的第二个高值耗材带量采购品种。
参考冠脉支架国家带量采购的流程，从征求意见稿流出到最后完成招投标，间隔不过4个月。因此可以预期的是，此次骨科人工关节的国采大概率也会在今年年内完成。
骨科植入类耗材大致可以分为三个细分领域，包括创伤类、脊柱类和关节类。其中，国内市场以关节类产品的进口替代率为最低。据Frost & Sullivan统计，如果按2016年的销售额计，关节类CR5（5个企业集中率）超过80%，均为进口品牌。不过，在过去几年里，国产关节的市场份额提升迅速。北京协和医院骨科主任医师翁习生教授提供的数据显示，至2018年，国产关节置换份额已经超过50%。
据华尔街见闻了解，目前在国内，国产加上进口的关节企业总共有20多家，国产主要玩家是港股三家上市公司，包括爱康医疗、春立医疗和威高股份（威高骨科旗下海星关节和亚华关节），这三家企业也是国产关节前三名。此外，A股创伤龙头大博医疗亦有部分关节产品，但体量较小。
国家带量采购“以量换价”之后，冠脉支架的价格从“万元时代”直接步入了“百元时代”，支架企业从此不再“躺赢”。那么，人工关节集采对于企业来说又会意味着什么？《征求意见稿》中透露了哪些重要信息？集采之后，耗材企业如何展开自救，他们对于集采最大的担忧又会是什么？
对此，在多方了解的基础上，华尔街见面将尝试进行解读。
降低的准入门槛
从4月15日国家医保局下发至三家协会的通知来看，企业对《征求意见稿》的意见建议，应于4月23日完成汇总。
日前，华尔街见闻从其中一家协会的相关人士处获悉，该协会收到了数十家企业的意见反馈，其中包括一些外资企业。
“基本上所有做人工关节的企业都回复了。”对方表示。不过，其拒绝透露进一步的消息。
值得一提的是，虽然不是最终定稿，但《征求意见稿》可以视作是正式集采文件的草案。从冠脉支架集采的情况来看，有些对企业可能有较大影响的集采规则在《征求意见稿》阶段基本就已定型，但也有一些比较重要的信息如“竞价规则”在这个时候仍会相对模糊。
比如在冠脉支架的集采中，当时的《征求意见稿》曾限定冠脉支架的采购品种为“材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯”。
而之后发布的正式集采文件，除了将“药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯“这一要求删除了以外，其余部分均未变动。
也就是说，在冠脉支架的集采中，不锈钢支架不能参加集采是早在《征求意见稿》阶段便被明确了的。而这一准入门槛对部分企业产生了重大影响。
以赛诺医疗为例，由于公司近70%的营收均来自BuMA支架，而BuMA支架正是一款不锈钢支架，因此公司无缘此次国采。
虽然冠脉支架的国家集采政策于2021年1月1日起才开始执行，但因为有了降价预期，因此从2020年四季度开始，赛诺医疗的支架销量便有了下降，导致当年公司营业收入与净利润双双下滑，下滑比例分别达到24.89%和75%。2021年一季度，赛诺医疗的业绩进一步下挫，整个季度亏损4129万元，同比下降624.34%。
而在一季报中，公司还预期，这样的态势在整个上半年都得不到扭转。
也就是在冠脉支架集采征求意见稿公布的同期（2020年7月），赛诺医疗的股价开始跌入下行通道，从当时接近40元/股的高点一路跌至目前的约9元/股左右，累计跌去近7成。
那么，关节耗材企业会走上相同的道路吗？人工关节集采是否与冠脉支架集采一样也设置了准入门槛呢？
按照人工关节集采《征求意见稿》，此次采购标的为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类医用耗材。
据华尔街见闻了解，髋关节和膝关节虽然都属于关节产品，但其实两个细分市场有着较大的差异性。例如，髋关节和膝关节都分为生物型假体和骨水泥型假体两种。但目前国内临床使用的主流髋关节产品为生物型假体，而骨水泥型假体主要是应用于一些特定人群，包括年龄较大（70-90岁老年人）、骨质疏松严重、骨缺损、感染二期置换或者存在恶性肿瘤需要化疗的特殊病人等。
膝关节则恰恰相反，目前生物型膝关节假体在国内的应用有限，临床上主要采用的是骨水泥型假体。
而从《征求意见稿》中对于采购产品的要求来看，此次集采的初次置换人工全髋关节为生物型假体，不包括骨水泥型假体；初次置换人工全膝关节则为骨水泥型假体。
虽然骨水泥型髋关节假体未被纳入此次集采，不过据业内人士所称，由于生物型髋关节假体是主流，企业往往都有布局，因此并不会像冠脉支架一样出现企业拿不到集采“入场券”的情况。
也就是说，《征求意见稿》并未对此次人工关节的集采设置企业准入门槛。
有“争议”的品种分组？
由于产品相对简单，因此在冠脉支架国采中，并未对参与集采的12家企业的27个支架产品进行分组，所有产品同台一起竞价。
相较之下，关节特别是髋关节产品则要复杂许多，也因此《征求意见稿》特出台了“分组规则”，包括品种分组与企业分组。
而据华尔街见闻多方了解，从目前的反馈来看，业界对于髋关节分组的相关规定有着较多顾虑。
按照《征求意见稿》，髋关节将按照股骨头和髋臼内衬的材质组合，分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组。
资料显示，人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分（见下图）。其中，髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，形成固定界面；而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。
固定界面（对于生物型假体来说，即长入界面）和摩擦界面正是人工髋关节假体核心技术与优势所在，也是影响人工髋关节寿命最主要的因素之一。
而《征求意见稿》正是依据摩擦界面（股骨头和髋臼内衬的材质组合）对髋关节做的品种分组。
“《征求意见稿》根据摩擦界面将髋关节分成陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3大组，这样划分大致是符合临床应用需求的。但对于企业来说，这样的划分又过于笼统。”有业内人士这样告诉华尔街见闻。
“比如，据《征求意见稿》，髋臼杯的聚乙烯内衬包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）和超高分子量聚乙烯，而这三种聚乙烯材料并不完全一样，含抗氧化剂的高交联聚乙烯比普通的高交联聚乙烯以及普通的超高分子量聚乙烯更为高端，成本也更高。但现在的分组是忽略了这些差异，直接将所有产品放在一起竞价。如此竞价，那些材料更好成本更高的产品就会处于弱势。”对方又解释道。
此外，从生物型髋关节假体的固定界面即生物涂层来看，其涂层类型包括珍珠表面、喷砂表面、钛浆喷涂/钛颗粒喷涂表面、钛丝/钛珠/钛颗粒烧结表面、羟基磷灰石（HA）、多孔钽金属烧结表面等多种类型。
不同的涂层类型产生不同的成本（成本甚至相差几倍），代表不同的工艺技术水平和骨亲和能力，进而影响假体的使用寿命及今后的医保支出（关节置换二次翻修手术难度、成本均高于初次手术），而此次的《征求意见稿》也并未对此进行细分。
对于这种略显“宽泛”的分类方法，业界看法不一。有人表示“这是抹平了产品的差异化，有可能会伤害企业创新积极性”，但也有人认为，“如果分类过于细化和复杂化，就很难做集采”。
另外，值得一提的是，据华尔街见闻了解，在此前的地方试点中，关节产品的集采一般都是将进口与国产品牌分别分组，但此次《征求意见稿》拟定将进口、国产品牌不作区分集中在一起竞价，因此也有人认为这将利好国产企业。
不过，《征求意见稿》毕竟仍是一份草案，目前很多规则仍待敲定，而从以往的经验来看，在每一次的集采中，竞价规则其实才是决定企业命运的最关键。这一次，《征求意见稿》虽然没有就此给出最后的方案，但仍旧透露了不少重要信息，尤其是提到了将“合理控制价差”。
“同一组内，将中选产品价格差异维持在合理区间。不同组之间，通过适当规则防止价格倒挂，同等情况下，使性能材质更优、需求量较大组的产品更有机会中选。”《征求意见稿》提出。
在“合理控制价差”的大方向下，业界还能期待的是，竞价或许也未必会如想象的那般残酷。
与此相印证的是，近日（5月11日），豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省（区、市）联盟（湖南、河北随后加入，组成十二省联盟）发布的一则联盟采购公告（下称《公告》）。
据《公告》，十二省联盟将对接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤医用耗材进行集采，同时明确满足两个条件之一便可获得拟中标资格：一是申报价不高于最低价1.8倍，二是降幅大于50%。
由于50%降幅的竞标规定远远少于此前地方试点的降幅，也好于市场预期，受此利好，大博医疗、凯利泰等A股创伤龙头随即迎来一波大涨。
集采众生相
“我现在已经不做支架了，没法做了，换跑道了。”日前，当被问到近况时，一位已在心血管介入耗材领域从业多年的“老兵”这样回复华尔街见闻。
无独有偶，更早之前，在药品带量采购之后，一位这个行业的从业人士同样在朋友圈宣布，其将转战中成药行业，因为“暂无国采和省采之忧”。
可以说，集采改变的不止是一个行业，一家企业，同时还有身处其中的许许多多个人。
截至目前，除了药品以外，高值耗材中的冠脉支架已在2020年11月初完成了国采，而人工晶体和包括脊柱、创伤、关节在内骨科耗材也有多个地方进行了试点。
从药品、冠脉支架国家集采，以及人工晶体地方集采的结果来看，集采在短期内对大多数企业仍是“生死劫”，另有少量企业能从中获益，这部分企业主要集中在国产化程度较低的品种，或是企业产品原有的市场占有率就比较低，俗称“光脚者”。
例如，因为人工晶体行业本身国产化率比较低，加上这个市场中的国产品牌亦有限，因此带量采购就成了国产人工晶体企业爱博医疗的机会。通过带量采购，爱博医疗人工晶体终端客户数量、产品销量持续增加，并带动公司业绩增长。
然而，对于冠脉支架这种国产化程度已经很高的品种来说，集采降价几乎就是对所有企业的通杀。不光是赛诺医疗、信立泰这些未参与集采或集采失利的企业，连微创医疗、乐普医疗等中标企业都不能幸免，集采之后冠脉支架业务普遍都受到了不同程度的负面影响，
“目前我们已经完成了全年采购量的一半以上。但即便销量有所增加，仍然无法弥补价格的大幅下降。”有中标的支架企业告诉华尔街见闻。
面对集采的重压，企业不能、也不会坐以待毙，他们都在尝试自救。
其中，仿制药企业通过开辟药店等院外市场，或者进一步往基层市场下沉，在集采之后获得了一丝喘息机会。
就支架企业而言，通过增加周边产品的收益来弥补支架的降价损失就成为了另一条出路。譬如，据多家媒体报道，支架集采之后，作为支架的有益补充、被称为“隐形支架”的药物球囊的使用量有了明显增加，究其原因是对于一些可用支架也可用药物球囊的手术，集采后医生更倾向于使用药物球囊。
与此同时，另有业内人士告诉华尔街见闻，集采之前，植入一个支架所需的指引导管、导丝等手术器械是免费的；但集采之后，企业增加了对这部分周边手术器械的收费。
不过，从云南曲靖、内蒙古等14省联盟陆续将导管导丝纳入集采的趋势来看，支架企业的这一条后路或许也将被堵上。“药物球囊预计很快也要集采。”企业对此亦有足够的心理准备。
对于关节企业来说，虽然国内关节市场仍有一定的国产替代空间，集采在很多人眼里也是国产关节加速进口替代的良机，但关节企业们还有着其他的“苦恼”。
譬如，有了支架企业的“前车之鉴”，他们不再幻想通过对周边工具收费以弥补集采损失。
“集采的目的是降价，减少医保支出，所以只要附加收费冒头，都会被打压下去。骨科是同样的逻辑，想增加周边收费并不可行，集采后肯定还要延续免费策略。”有人这样告诉华尔街见闻。据了解，对于膝关节假体植入手术来说，手术工具是否精准、简洁、易用尤其重要，而目前相关的配套工具皆为免费。
“骨科关节与心脏支架虽然都是耗材，但也是有区别的，支架手术的器械工具如导管导丝可以重复收费，但关节手术的器械工具不能。”另有人指出。
不过，即便如此，关节企业也不是就完全没有了可能“突围”的机会。在近日的CMEF展会上（中国国际医疗器械博览会），华尔街见闻在史赛克MAKO关节手术机器人的展区就遇上了一家力求自救，正在了解手术机器人项目的关节企业。
美国骨科巨头史赛克对Mako Surgical公司的收购称得上是教科书级的一次并购案例。收购完成之后，史赛克将MAKO关节手术机器人与自己已有的关节植入物进行了很好的有机结合，不仅推动原已增长乏力的骨科耗材业务重返快速上升通道，并借此一举确立了自己在骨科手术机器人行业的领导地位。
那么，机器人有可能成为集采之后国内骨科企业的救命稻草吗？骨科机器人会引发新一轮的企业竞争吗？还让我们拭目以待。
待补齐的“短板”
由于中国医疗器械行业发展起步较晚，因此整个产业的成熟度相对药品来说是相对滞后的。比如在应用环境相似的前提下，医疗器械的发展进程与政策监管均晚于药品。从历史看，我国医改的推进也一贯有着“药品先行，医械跟随”的倾向，临床核查如是，两票制亦然，而带量采购同样没有例外。
也正因如此，让业界颇为焦虑的是，集采对耗材企业的考验或许会更加严峻。因此，他们期待这个行业的特殊性能被看到，同时集采也能够有“进一步的优化”。
“我认为在降价的同时，集采还应当重视如何把真正好的产品留下来，以及用集采节约下来的钱鼓励引导创新，因为创新的产品与技术会继续授惠于民。只有这样，我觉得集采才是形成了一种良性循环。”有关节企业向华尔街见闻表示。
而从药品带量采购来看，其所说的这种“良性循环”已经有了较好的构建。
如在药品集采降价后，国家医保局又通过将国家药品医保谈判常态化及不断扩大谈判规模，大大加快了创新药进入医保的速度，进一步激发企业创新积极性。数据显示，2016年首轮国家医保谈判仅有5个品种纳入谈判，2018年则有18个，而到了2019年和2020年，这个数字分别达到了150个和162个。
此外，除了医保谈判，近年来国家还出台了其他多项促进创新药发展的政策，包括加速创新药审评审批、加快临床急需的境外上市新药审评审批等。总体来看，国内创新药物研发的生态环境正日趋完善。
相较之下，虽然在上市审批方面，目前创新医疗器械和药品一样也可通过特别审批通道加速上市，另外监管部门对一些同类较成熟的产品还逐渐减免临床，但在纳入医保等其他方面药械企业获得的创新发展政策支持力度仍然弱于药品。
单看产品的上市与商业化，医疗器械新产品从上市到最终获得医保，往往需要经过企业3-5年甚至更长久的努力。
首先，在申请医保之前，厂商首先需要完成新产品的物价与价格目录的申请。目前，全国有针对医疗器械的《全国医疗服务价格项目规范》，俗称“绿本”，数年才更新一次，上一版为2012年出版。医疗器械产品获得价格目录一般少则需要20个月，多则可能长达3年之久，之后又是2年以上的产品临床使用的推广与病例积累等工作。
另一方面，药品实施带量采购之后，很多集采未中标品种均呈现出明显往药店等院外市场转移的趋势。院外市场不仅让企业多了一条药品销售渠道，并且让患者有了除集采中标品种之外的更多选择。然而，高值耗材显然是不适合药店这种应用场景的。
于是，高值耗材集采后，决策部门是否会打通集采市场以外的其他通道，就成了耗材企业们关心的另一个重要问题。
“我觉得关上一扇门就必须打开一扇窗。政府在通过降价‘广覆盖’让大部分人得到基本医疗服务的同时，也应该让另一部分人有选择优质医疗资源及服务的机会，这样患者才能得到合理分流，这也是目前很多国家和地区的做法。”有业内人士呼吁道。
如何“打开一扇窗”？在一些人看来，这里就涉及到了如何尽快推动私人医疗机构与个人商保发展等问题。
“虽然近年来国家和地方政府持续出台鼓励社会办医的政策，社会办医机构也获得了快速发展，但仍然有一些瓶颈问题亟需解决，个人商保同样如此。”有人指出。
